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《农药挂号试验质量治理规范》10概略点详细解读

2023-09-23


泉源:《现代农药》2023年8月第4期

作者:农业农村部农药检定所 宗伏霖,季颖


2017年农业农村部宣布实验了《农药挂号试验质量治理规范》(以下简称:《规范》)。该《规范》是农药挂号试验单位认定事情的主要规范性文件,也是农药挂号试验单位实验挂号试验的行为准则。《规范》在制订历程中,借鉴了国际公认的、权威的经济相助与生长组织(OECD)优异实验室规范(简称:GLP)的主要内容,团结了我国现真相形和多年实验农药挂号试验治理积累的履历。

出台《规范》的主要目的,是为了进一步增强农药挂号试验治理, 确保农药挂号试验数据的真实性和可靠性,实现农药挂号试验历程的可追溯,包管农药挂号评审事情的科学性和准确性。

《规范》对农药挂号试验单位提出了10个方面的详细要求,主要包括组织和职员, 质量包管,试验设施,仪器、质料和试剂,试验系统, 被试物、比照物和样本,标准操作规程,试验项目实验,试验报告,归档和生涯等,农药挂号试验中产品化学、药效、毒理学、残留和情形影响等方面的试验项目均需要按此要求举行。本文团结农药挂号试验单位手艺审查要求,对《规范》10个要素举行了较详细的解读,便于农药挂号试验单位、农药挂号申请人和感兴趣的职员明确和掌握。


一、组织和职员

《规范》第四条要求农药挂号试验单位要建设完善的组织治理系统,配备试验单位认真人、试验项目认真人、质量包管职员、试验职员、档案治理员、样品治理员等。组织治理系统主要包括四要素:组织机构、资源、程序和历程。农药挂号试验单位完善的组织治理系统应该是组织机构明确,职员以及设施仪器等配备齐全,治理制度完善,内部运行优异,监视治理到位。 

一个单位要申请肩负农药挂号试验首先应建设与系统相顺应的组织机构,至少包括质量包管部分、综合协协调支持效劳营业部分和与试验规模相顺应的部分,并明确各部分岗位职能;配备有与其所肩负挂号试验规模相顺应的治理职员和专业手艺职员。为了确保职员更好地行使职责,需建设种种职员治理的标准操作规程(以下简称:SOP),包括职员任职条件、任命、培训、授权和任命、审核和评价等。这类职员包括机构认真人、质量包管职员、试验项目认真人、档案治理员、样品治理员、标准物质治理员、试验职员、仪器治理员等手艺和治理职员。与员工建设正当的劳动或任命关系,即有正当的劳动关系证实并签署使用协议。

1. 试验单位主要职员职责

试验单位机构认真人(FM)是试验单位的最高治理者,一样平常是法定代表人或者取得法人授权的职员。其周全认真试验单位的建设和组织治理,提供知足试验开展所需的种种人力和物力资源,能够确保本单位肩负的农药挂号试验推行《规范》要求,对机构的运行负总责。在《规范》中主要有12个方面的职责。

试验项目认真人(SD)是对肩负的试验项目的详细实验和治理负周全责任的职员。SD是试验项目实验和治理的焦点,对试验历程和最终试验报告效果认真。SD应熟悉本事域专业手艺、能够准确明确和执行试验准则,实时发明和科学评估试验历程中可能爆发的偏离,同时还应对《规范》和农药挂号资料相关要求有较量周全、深入的明确。SD的设置数目应与肩负的试验规模、试验项目和现实事情量相匹配。SD由FM任命、指定或聘用。在《农药挂号试验质量治理规范》中主要有10个方面的职责。

质量包管职员(QA)作为监视者,对试验单位的运行、试验项目的开展等有全程监视职责。QA最基本的的责任是包管《规范》在本试验单位和试验历程中获得完全、有用遵从,为其系统有用运行提供证据。QA行使职责时具有相对自力性,关于监视历程中发明的问题应如实、准确纪录,并能实时与FM、SD等有用相同,确保质量包管的公正性、真实性。在《规范》中主要有8个方面的职责。《规范》中还划定了试验职员、档案治理职员和样品治理职员的事情职责。

2. 岗位要求

试验单位机构认真人、试验项目认真人、质量包管职员、档案治理员、样品治理员属于要害岗位职员,在组织机构职员任职设置上应无交织。试验项目认真人不得跨农药挂号试验规模交织任职。药效试验领域某一类试验项目(如杀虫剂)的试验项目认真人不可兼任其他类试验项目的试验项目认真人;情形影响试验领域中生态毒理试验和情形归趋试验的试验项目认真人不可交织任职。所有事情职员不得在两家及以上农业农村部认定的农药挂号试验单位任(兼)职。非农药挂号试验单位到认定单位兼职的,应经本单位批准,并提供相关证实质料。

试验单位职员数目和结构、受教育水平、手艺配景和履历、现实操作能力、职业素养等应知足试验规模、肩负的试验项目以及事情量要求。试验项目认真人一样平常应具有相关专业领域本科以上学历,且具有本专业领域至少3年试验履历。质量包管部分职员一样平常应具有相关专业领域本科以上学历,且具有至少3年相关试验和质量包管事情履历。试验职员一样平常应具有相关专业领域专科以上学历,或者具有至少2年试验事情履历。相关职员在校教育时代,从事相关领域研究,硕士、博士结业划分认可具有一年、二年本专业领域试验事情履历。恒久从事下层事情的高级手艺职员,相关学历教育要求可适当放宽。需要强调的是,农药挂号试验单位所有职员须经由《规范》、有关SOP和相关专业手艺培训,才华够推行各自职责。 


二、质量包管

《规范》对农药挂号试验单位的质量包管事情提出了详细要求,明确起来主要有以下5个方面内容:一是要设有自力的质量包管部分(QAU)和质量包管职员(QA),质量包管认真人(QAM)和QA职员的数目、资质、履历、培训等应知足岗位要求;二是质量包管职员要有一定的专业手艺配景和质量包管事情履历,熟悉《规范》和试验程序以及农药挂号试验单位治理要求,具有优异的相同能力和执行能力,由FM直接任命,直接对其认真;三是不加入被检查的试验项目;四是制订质量包管妄想,开展种种检查运动,确保所肩负的试验项目遵照《规范》;五是若保存多场合试验,涉及的每个试验项目的全历程和各场合也应遵照《规范》要求。

1. QAU

QAU是实验《规范》质量治理系统的焦点,其主要作用:一是为试验单位自身效劳,支持和配合SD高质量完成试验使命,形成相互相助与资助的关系;二是实时发明问题,尽早纠正问题,镌汰试验报告质量问题以及不切合要求、被农药挂号审查部分退回、被质疑的危害,确保提交给农药挂号治理部分的清静性试验评价数据真实、可靠、完整和可追溯;三是维护委托朴直当利益,镌汰与委托方不须要的纠纷;四是阻止和镌汰外部审查泛起问题。 

2. QA

为包管试验项目的每个环节和历程都切合《规范》要求,QA需要开展一系列的检查,并制订检查的SOP。QA的检查重点一样平常不在手艺方面,而是将试验是否切合《规范》要求、是否凭证试验妄想和SOP执行作为检查重点。QA实验检查前应制订检查妄想,主要凭证试验妄想和主妄想表确定检查内容和实验时间,明确详细QA。QA检查一样平常分为三类:试验项目检查、历程检查、设施检查。

(1)试验项目检查

试验项目检查应笼罩每个试验项目。一样平常不需对每个项目的每个办法都举行检查,而是选摘要害办法。要害办法选择具有危害、主要、影响大、能代表整个试验历程的办法。QA应包管每个项目中至少有一个以上的要害办法能够抵达现场举行检查。 

(2)历程检查

历程检查一样平常不针对详细试验项目,主要针对重复性或通例性的检测程序或环节举行按期检查,而这个程序或者环节通过试验一样平常无法检查到或不可有用监视。如:标样治理、溶液标签、仪器使用纪录、放弃物处置惩罚等。QA举行历程检查,也应制订检查妄想,凭证划定的检查频次,如每3个月或半年检查一次;也可针对实验室近期泛起的某些问题,暂时提倡针对性的历程检查,如实验室检测中有泉源不明的滋扰,在扫除仪器、职员操作等因素的同时,QA可思量开展一次针对实验室器皿洗濯历程的检查,确保实验室职员对器皿的洗濯遵照了相关SOP。不可用历程检查替换试验项目检查。 

(3)设施检查

设施检查也称为机构检查,主要针对试验单位总体设施和功效的检查,是对整个机构试验设施《规范》遵从性的周全综合评价。这种检查不针对详细项目,而是凭证《规范》中划定的10个要素,对机构总体情形举行检查,包括职员、装备设施、文件、培训等各个方面。差别方面所检查的重点也差别,举行职员检查时可关注职员任命、培训、任命、档案、审核等内容;举行文件治理检查时可关注组织机构图、实验室平面图、主妄想表、职员一览表、仪器装备一览表、SOP及纪录表格等文件的制订、更新、归档、领用、接纳等方面;举行仪器治理检查时可关注仪器的采购、验收、使用、维护、验证检定校准、报废等方面;被试物、比照物可关注其吸收、形貌、标识、生涯、使用、处置惩罚等方面。设施检查应制订响应SOP,并体例检查妄想,检查频率可凭证本单位现真相形,可以1年1次。在制订检查频率时,应思量到所需资源以及对正在举行试验的影响。设施检查既可在某时间段集中开展,短时间内完成一次设施检查,也可指定事情妄想分时间、分阶段完成。 

(4)其他

除此,QA还应对试验妄想和最终试验报告以及原始数据举行审核。试验妄想的审查,可比照《规范》第九章第三十四条中的所有要素,包括试验项目基本内容、试验委托和试验机构情形、日期、试验要领、其他事项、纪录6方面,还应包括项目认真人指导试验职员完成试验项目的所有信息,如所有涉及试验操作的SOP、需填写的表格、表格填写要求等。

QA对最终试验报告和原始纪录的审核,主要检查试验报告是否能准确形貌试验要领,试验效果是否能准确反应试验历程中的原始数据,评价试验报告、试验数据与试验妄想和SOP的遵从性。QA在审核最终试验报告时,还应审核原始数据,原始数据的检查比例不宜太少,至少检查原始数据的50%以上,以包管试验数据的准确性和报告的真实性。 

QA在实验检查时应详细纪录检查情形,包括检查内容、发明的问题、接纳的步伐或建议,签署姓名和日期,还应对整改完成情形举行核查,所有检查竣事后形成检查报告,并将报告发送相关SD和FM。 

三、试验设施

农药挂号试验单位要有与申请肩负试验规模相匹配的、专用的试验场合,包括种种实验室(如天平室、前处置惩罚室、仪器室等),被试物、比照物、样本及化学试剂等存放设施,试验动物饲养治理设施,档案存放设施以及放弃物处置惩罚设施等。应建设这些试验设施治理的SOP,确保种种试验设施运转正常。 

试验场合要有足够的面积,仪器装备相对集中安排,相互影响的区域有用隔离、互不滋扰。进入和使用试验运动区域一样平常应举行控制,遵从《规范》与非《规范》区域应加以区分并显着标识,常量与痕量剖析区域应举行物理隔离,试验前处置惩罚、差别类型仪器装备等合理摆放;电气水管路、照明和透风设施等设计,有利于开展试验,切合清静要求,如需要,还应设置停电、停水等应急设施;当相关试验规范、要领和准则对情形条件有要求时,或情形条件影响效果的有用性时,应监测、控制和纪录情形条件;应有知足试验要求的消防、清静防护、放弃物网络处置惩罚设施,包管试验场合清静和职员康健,应按期检查和纪录这些设施是否处于优异状态;被试物、比照物、样本、化学试剂、消防器材、档案等主要设施设专人治理。

被试物、比照物、样本及化学试剂等应划分具有自力的吸收、贮存的房间或区域。被试物、比照物、样本贮存条件应知足贮存物质特征以及试验准则等要求,确保性状、含量(浓度)和稳固性不爆发改变,同时,应监测、控制和纪录被试物、比照物、样本等存放场合的情形条件;化学试剂和危险物质应当清静贮存,切合国家相关要求;应注重防火、防盗、防潮、透风,严酷控制职员收支,外来职员收支应有纪录。 

试验动物饲养设施及治理应切合国家相关规则要求。试验动物饲养设施应与其肩负试验项目相匹配,设计合理,设置适当,专用、自力。屏障系统动物饲养设施应控制人流、物流、动物流、气流走向;具有监测温湿度和压差等情形条件的装备,饲养设施能够凭证要求调控温湿度、空气清洁度、透风和照明等;应有房间和足够的面积举行试验动物疾病诊治、处置惩罚和控制;具备饲料、垫料、笼具等用品的存放设施,种种设施设置合理,避免与试验系统交织污染。形成相关监测和治理纪录,予以生涯。 

凭证试验规模,配备足够面积的、有用隔离的植物和水生生物(包括陆生生物)的莳植和养殖设施。这些设施的治理应知足相关试验准则、SOP和试验妄想的要求。 

档案设施具有足够的空间存放资料,设施设计和情形条件应知足所存资料恒久清静生涯的要求,具有防火、防盗、防虫、防鼠、防霉等步伐;建设档案治理系统,便于分类、检索和查阅,严酷控制职员收支并有纪录。 

有知足试验要求的消防、清静防护、放弃物网络贮存设施。放弃物凭证要求,分类存放,粘贴标签,包管试验场合清静和职员康健,应按期检查和纪录这些设施是否处于优异状态。 

放弃物和动物遗体等的处置惩罚应切合国家有关划定,处置惩罚应有纪录。

四、仪器、质料和试剂

配备知足试验规模要求的仪器装备以及试验用质料和试剂。种种仪器装备和试验用易耗品都应有足够的空间妥善安排。仪器、质料和试剂有专人治理。划分建设仪器装备、质料和试剂治理的SOP。用于试验的仪器装备、质料和试剂均不应对试验系统爆发滋扰和污染。 

1. 仪器

建设仪器装备一览表,内容至少包括仪器名称、唯一性编号、型号规格、购置日期、验证/检定/校准日期及下次验证/检定/校准日期等。 

建设仪器装备档案,内容包括仪器名称、唯一性编号、型号规格、出厂号、生产厂商、购置日期及价钱、吸收日期、验收和调试纪录、启用时间、使用说明书、安排所在、历次验证/检定/校准情形或自校规程,时代核查、使用、维护、损坏、故障和修理纪录等。 

建设仪器装备操作的SOP。凭证SOP,对仪器装备举行使用,按期维护、验证/检定/校准、时代核查,形成纪录予以生涯。对试验效果准确性或有用性有影响的仪器装备,包括用于丈量情形条件等的辅助丈量装备,应有妄想实验验证/检定/校准。验证/检定/校准只管溯源至国家标准。计量用具,包括砝码、滴定管、容量瓶、移液管等也要按期校准。功效性仪器装备,要按期检查其功效是否正常,建设功效检查治理的SOP,使之处于正常完好状态。仪器装备应标识其验证/检定/校准状态。仪器装备在投入使用前,确认其是否知足试验要求。仪器装备应由经由授权的职员操作并对其举行正常维护。 

仪器装备应有使用纪录。使用纪录应能知足试验再现性和溯源要求,内容包括开机时间、关机时间、样品编号、使用(包括维护、检查、维修等)状态、情形条件、使用人等。

一样平常仪器装备不得租赁使用,但当有特殊缘故原由,不得不使用租赁仪器装备时,应确保以下事项:一是租用仪器装备治理纳入本试验单位治理;二是本单位可全权支配使用,即租用的仪器装备由本单位职员操作、维护、验证/检定/校准,并对使用情形和安排条件举行控制;三是有租赁协议,在租赁协议中明确划定租用装备的使用权,使用至少一个认定周期;四是不可以在差别单位同时租赁。

2. 质料和试剂

应对采购的质料和试剂等易耗品举行有用控制和治理,按制订的SOP举行采购、验收、领取、使用和贮存,以包管试验效果质量。质料和试剂凭证物质特征分类存放(有机/无机,固/液酸/碱、易燃、易爆等),控制情形条件,举行收支库纪录,账物相符。较大宗的化学试剂应放在试剂库生涯。按期对供应品和效劳的供货单位和效劳提供者举行评价,并生涯这些评价的纪录和获批准的及格供货单位和效劳提供者名单。易制毒等试剂要存放在专柜内,双人双锁保管,计量领用,填写相关纪录。凭证划定购置。 

五、试验系统


试验系统也叫试验系统,是指试验中使用的任何生物、化学、物理性系统或其组合。试验单位应制订试验系统治理的SOP。关于物理和化学试验系统,一是要有设计合理、有足够面积的试验设施;二是要妥善安排和治理仪器装备,数目和功效切合试验要求;三是确保物理和化学试验系统的完整性、稳固性和规范性,不交织污染。关于生物试验系统,主要是要关注和详细纪录试验中有关生物试验系统的生长情形、生长状态、用药情形等,凭证试验系统的生长纪律举行试验,阻止污染物对试验系统的滋扰。关于农药残留、药效等田间试验系统,要阻止农药喷雾萧洒以及前期施用农药的影响。选择试验小区时只管把试验滋扰的可能性限制在最小。同时喷施农药的喷雾器应凭证农药种别划分编号使用。 


六、被试物、比照物和样本

1. 被试物

应建设被试物治理的SOP,划定被试物吸收、留样、标识、领取、流转、使用、贮存和处置惩罚等要求。在SOP中,建设被试物标识和编号系统,被试物应有唯一性编号,试验历程中应有状态标识。 

被试物应有专人保管,有步伐包管从吸收、留样、标识、入库、领取、流转、使用、送还、贮存等全历程不混淆、不丧失、不损坏和稳固质。被试物在吸收时,应对其举行检查和称量,确认相关信息是否完整准确。当存有疑问或不敷详尽或与提供不相符时,应再次确认清晰。核对和纪录的信息至少包括农药名称(有用因素、含量、剂型)、唯一性编号、封样号、生产日期或批号、有用期、外观、质量、委托方信息、吸收人和吸收日期等。无误后方可入库。样品治理员在分发和返还被试物历程中,应认真核实领取职员、领取时质量、领取时间、返还时质量、返还人等信息,签字并做好相关纪录。被试物要分类安排,清静贮存,阻止在贮存历程中爆发退化、污染、丧失或损坏。凭证被试物的贮存情形要求贮存被试物,准时纪录贮存条件,存档备查。被试物生涯限期应凭证执律例则及客户要求举行划定。被试物的处置惩罚应有纪录,明确处置惩罚数目、名称、时间,相关职员、处置惩罚步伐应切合国家有关划定。 

2. 比照物和样本

应建设比照物治理的SOP,包括比照物吸收或采购、领取、使用、贮存和同时处置惩罚等。建设比照物标识系统,比照物进入实验室内一样平常也应有唯一性编号。比照物应有明确的标签标识,一样平常应有有用因素、含量(或浓度)、数目、唯一性编号、有用期等。比照物应有专人保管,建设台账,包括有用因素名称、含量(或浓度)、数目、唯一性编号、批号、有用期、贮存条件、时代核查相关信息等。比照物应有使用纪录。比照物领取使用返还,比照物治理员应核对证量。比照物应按其证书上划定的贮存温度要求举行贮存并纪录。应购置有资质证书的比照物。标准溶液配制、标定、校验和按期复验应凭证试验标准和准则的要求举行,并有纪录。有切合要求的贮存场合。 

应建设样本治理的SOP,相关治理可参照被试物。 

七、标准操作规程

标准操作规程(SOP)是形貌试验单位内部通例性或重复性事情程序、治理步伐以及试验要领等运动的文件化划定,以确保使用职员的一致性,包管试验数据的质量、完整性以及数据获得历程的可追溯性。 

SOP的制订历程一样平常是各个部分提出需求,治理层确定须要性,由FM组织制订;撰写初稿,由熟悉该项事情的职员执笔,组织本部分或相关职员修改完善;本部分认真人举行起源审核;最后QA审核,FM批准。编写SOP应切合《规范》要求,切合本单位现真相形,可操作、简朴、易懂。试验单位各个部分应能实时获得与其有关的最新版本的SOP,相关职员应实时学习,并保存学习纪录。

SOP一样平常包括的形式要素有试验单位名称、SOP的编号、页码、编写者署名和日期、审核者署名和日期、批准者署名和日期、宣布日期、生效日期、修订纪录等。主要内容要素至少包括问题、目的、规模、正文、纪录表格、参考文献、附录以及修订纪录等。 

SOP应按期修订,修订历程应纪录。SOP的制订、修订、分发、收回和销毁都应纪录并归档。

SOP在制订中应注重的问题:一是内容不要太多,也不可太少,有的试验单位的SOP有太多的细节,造成的效果是日T硕背1忱,而另一些单位又没有足够的细节,无法确保历程的可追溯性;二是旧SOP版本不应安排在试验场合;三是试验单位必需对SOP的安排有清晰的说明;四是由于电子版SOP在试验场合不易看/不易使用,就可能爆发不受控的书面复制版本;五是建议对SOP举行集中分发(并将旧版本收回);六是建议每隔2~3年检查每个的SOP现实使用效果,须要时举行修订。试验单位须生涯有治理日期的SOP的清单,现行的原版应存档保管。一份原版就足够了,复制本应分发到相关试验场合。 

电子版SOP的治理。能使用电子版SOP的情形:一是能确保电子版SOP文件不被修改;二是仅显示现行的版本;三是SOP的打印件能准确识别和治理,同时经FM批准,治理SOP职员纪录;四是电子版SOP的治理需要有特殊的文件治理方法。 

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